12月15日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韋”）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單，是對其明顯臨床優(yōu)勢數(shù)據(jù)的認可，有望加快藥物研發(fā)進程。

乙型病毒性肝炎（簡稱乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO報道，2019年全球一般人群 HBsAg流行率為3.8%，約有150萬新發(fā)HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細胞癌（HCC）等相關疾病。世界衛(wèi)生組織提出“消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生危害”的目標，屆時慢性乙型肝炎新發(fā)感染率要減少90%、死亡率減少65%、診斷率達到90%和治療率達到80%。

據(jù)廣生堂公告稱，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調節(jié)劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒一類新藥，公司擁有其全球自主知識產(chǎn)權。迄今為止，全球范圍內尚無同類產(chǎn)品上市。GST-HG141已于2024年9月取得II期臨床試驗的研究總結報告，研究結果顯示GST-HG141片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎上對HBV DNA具有進一步顯著抑制效果。GST-HG141 50mg劑量組、100mg劑量組HBV DNA低于檢測下限的比例達到84.0%和81.5%，遠超目前臨床治療推薦的核苷（酸）類藥物一線用藥（恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋）單藥治療對照組的抑制率（32.1%）。

同時，GST-HG141給藥組（包括高、低劑量組）對HBV病毒的pgRNA也有顯著的抑制作用（下降幅度平均超過1 log10 IU/ml，最高達到1.5 log10 IU/ml，即pgRNA載量下降最高達到原來的約1/32），而核苷(酸)類藥物對HBV pgRNA無任何抑制效果，符合核苷(酸)類藥物的作用機制，該結果顯示了GST-HG141區(qū)別于和優(yōu)于核苷(酸)類藥物的新型抗病毒作用機制。

來源：閩東日報·新寧德客戶端 記者 張文奎

編輯：陳娥

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