12月15日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韋”）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單，是對(duì)其明顯臨床優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)的認(rèn)可，有望加快藥物研發(fā)進(jìn)程。

乙型病毒性肝炎（簡(jiǎn)稱乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO報(bào)道，2019年全球一般人群 HBsAg流行率為3.8%，約有150萬新發(fā)HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細(xì)胞癌（HCC）等相關(guān)疾病。世界衛(wèi)生組織提出“消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生危害”的目標(biāo)，屆時(shí)慢性乙型肝炎新發(fā)感染率要減少90%、死亡率減少65%、診斷率達(dá)到90%和治療率達(dá)到80%。

據(jù)廣生堂公告稱，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調(diào)節(jié)劑，屬于全新機(jī)制的在研抗乙肝病毒一類新藥，公司擁有其全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。GST-HG141已于2024年9月取得II期臨床試驗(yàn)的研究總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示GST-HG141片對(duì)于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對(duì)HBV DNA具有進(jìn)一步顯著抑制效果。GST-HG141 50mg劑量組、100mg劑量組HBV DNA低于檢測(cè)下限的比例達(dá)到84.0%和81.5%，遠(yuǎn)超目前臨床治療推薦的核苷（酸）類藥物一線用藥（恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋）單藥治療對(duì)照組的抑制率（32.1%）。

同時(shí)，GST-HG141給藥組（包括高、低劑量組）對(duì)HBV病毒的pgRNA也有顯著的抑制作用（下降幅度平均超過1 log10 IU/ml，最高達(dá)到1.5 log10 IU/ml，即pgRNA載量下降最高達(dá)到原來的約1/32），而核苷(酸)類藥物對(duì)HBV pgRNA無任何抑制效果，符合核苷(酸)類藥物的作用機(jī)制，該結(jié)果顯示了GST-HG141區(qū)別于和優(yōu)于核苷(酸)類藥物的新型抗病毒作用機(jī)制。

來源：閩東日?qǐng)?bào)·新寧德客戶端 記者 張文奎

編輯：陳娥

審核：劉寧芬 吳明順