年關(guān)將近，記者在位于柘榮縣的福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)基地看到，治療新冠感染的創(chuàng)新藥泰中定—泰阿特韋片利托那韋片（研發(fā)代號(hào)：GST-HG171）正在有序試生產(chǎn)。

“目前試制過程的設(shè)備運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制穩(wěn)定，已具備從制造到包裝的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件。”福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)部副總監(jiān)劉濤表示，企業(yè)目前具備6000萬人份用藥的產(chǎn)能，產(chǎn)品獲批后將第一時(shí)間完成上市生產(chǎn)，為抗擊新冠病毒貢獻(xiàn)“福建智慧”。

病毒變異速度加快，新冠國產(chǎn)創(chuàng)新藥成了當(dāng)下疫情防控的“最后一塊短板”。目前，業(yè)界公認(rèn)3CL蛋白酶抑制劑應(yīng)用前景較好。記者從工信、市場(chǎng)監(jiān)管等部門了解到，目前國內(nèi)已有數(shù)家藥企同步研發(fā)針對(duì)3CL靶點(diǎn)的藥物，個(gè)別企業(yè)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。我省藥企廣生堂控股的創(chuàng)新藥子公司廣生中霖便是其中一家。

據(jù)福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心主任陳仕魁介紹，泰中定—泰阿特韋片利托那韋片組合包裝（GST-HG171）是廣生中霖立項(xiàng)開發(fā)的國產(chǎn)治療新冠感染創(chuàng)新藥。經(jīng)過前期研發(fā)，科研團(tuán)隊(duì)在去年3月找到了一種化合物分子結(jié)構(gòu)，擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已注冊(cè)全球?qū)＠?。目前，?xiàng)目已完成Ⅰ期臨床研究。

為更好地評(píng)估泰阿特韋片在新冠患者上的有效性與安全性，在I期臨床結(jié)束和II/III期臨床研究啟動(dòng)之前，廣生堂在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院聯(lián)合開展了研究者發(fā)起的（IIT）臨床研究。據(jù)該臨床研究報(bào)告顯示，泰阿特韋聯(lián)合利托那韋治療新冠患者，平均核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為 8.4 天。

“綜合判定，我們這款藥物在藥物劑量只有一半的情況下核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間明顯縮短，在安全性和耐受性方面，泰阿特韋片單次給藥研究、藥物相互作用研究、食物影響研究以及多次給藥研究，受試者安全性及耐受性良好，所有受試未發(fā)生Ⅲ級(jí)及以上的藥物相關(guān)不良事件?！标愂丝f。目前，相關(guān)科研團(tuán)隊(duì)正同步進(jìn)行藥物制劑生產(chǎn)流程的優(yōu)化攻關(guān)。

來源：閩東日?qǐng)?bào)記者 張文奎 林侃

編輯：林翠慧

審核：劉寧芬 周邦在